TABLOIDE A.E.S.C. MAMAÔ: Novos remédios para doente grave

quinta-feira, 15 de agosto de 2013

Novos remédios para doente grave

Pacientes poderão ter acesso a produtos ainda em fase de testes

BEATRIZ SALOMÃO

Rio - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu regras para a distribuição gratuita de medicamentos ainda em teste a portadores de doenças raras, graves e crônicas, como Aids, câncer e hipertensão. O programa vale para produtos inovadores não disponíveis no país ou que ainda não tenham registro na Anvisa. A medida vai beneficiar pacientes que não respondem bem aos tratamentos existentes no Brasil ou aqueles para os quais não existe terapia disponível.
A resolução pretende oficializar práticas já desenvolvidas pelas indústrias. As empresas poderão participar por meio de três programas: de acesso expandido, de uso compassivo, e de fornecimento de medicamento pós-estudos.
O primeiro é voltado a um grupo de pacientes com perfil semelhante ao que foi escolhido para participar de algum tipo de pesquisa com o fármaco, mas acabou sendo excluído. Nesse caso, o remédio precisa estar em fase avançada de estudos clínicos.
Já na modalidade de uso compassivo, o produto poderá estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde haja prova da eficácia. Nesse caso, a inclusão do paciente é individual.
TRATAMENTO GARANTIDO
A grande novidade, segundo a agência, é o fornecimento de medicamentos pós-estudos. Antes da regulamentação, só havia ‘doação pós-estudo’, mas agora, a empresa é obrigada a garantir o remédio aos pacientes que participaram de pesquisa, após o térmido da mesma. Os voluntários terão acesso ao produto enquanto ele fizer efeito e não mais por um ano, como previa a antiga norma.
Além de ofertar o remédio, a farmacêutica deverá prover assistência médica em caso de complicações ou danos decorrentes do uso do produto.
Médico deve fazer pedido à Anvisa
Para ter acesso ao programa, nos casos de uso compassivo e de acesso expandido, o médico que trata o paciente deve entrar em contato com a farmacêutica, solicitando a doação. Profissional e indústria, então, preenchem formulários da Anvisa para serem incluídos no programa.
Já no caso de fornecimento pós-estudo, o paciente obrigatoriamente terá que estar participando da pesquisa.